Certification LAP Ambulatoire v2021 - Logiciel Surgica - Engagement société MEDIALOG du 15/11/2023
Dans le cadre de la certification LAP Ambulatoire version 2021, la société Medialog, Société par Actions Simplifiée immatriculée au Registre du Commerce et des Sociétés de Bordeaux sous le n° 393 646 286, dont le siège social est situé au 13 avenue Neil Armstrong 33700 Mérignac, éditrice du logiciel Surgica (désigné ci-après LAP), s’engage au respect des « critères d’engagement éditeur » suivants inclus dans le référentiel « Certification par essai de type des logiciels d’aide à la prescription en médecine ambulatoire » de la HAS , pendant la durée de validité du certificat :
1) Le LAP met à disposition de tous les utilisateurs la totalité de l’information sur le médicament exigée par le présent référentiel et qui est proposée par une base de données sur les médicaments (BdM) agréée par la HAS.
Cette information est différenciée de celle ayant une autre origine, en citant l'origine de la source.
"Base de donné Vidal et Api(s) de sécurisation"
Décision HAS n°2014.0221/DC : Le 29/10/2014, le collège de la HAS a décerné un agrément de version 2 aux produits de la Base de données sur les Médicaments (BDM) VIDAL (VIDAL Expert, VIDAL Hoptimal, VIDAL DataSEMP et eVIDAL) pour le support des logiciels de soins.
2) Le LAP informe l'utilisateur en cas d'expiration de l'abonnement de la base de données sur les médicaments (BdM).
7) Le LAP permet l’accès à l’ensemble des données du dossier patient.
Les fonctionnalités minimales exigées dans le périmètre des travaux de certification des LAP relatives au dossier patient concernent les données nécessaires pour lancer les contrôles de sécurité sur la prescription médicamenteuse.
11) Si le LAP permet un calcul du débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé, la formule utilisée pour ce calcul, la date, la nature, la valeur et les unités de mesure de chacun des paramètres cliniques et biologiques qui ont servi à ce calcul sont consultables par l’utilisateur à partir des interfaces qui affichent ce calcul.
Surgica ne calcule pas le débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé.
Pour le calcul de la DFG, Vidal prend en compte la clairance de la créatinine selon la règle de Cockroft & Gault (en ml/min)
Chez l'homme = 1.23 x Poids (kg) x (140-âge) / créatinine (µmol/l)
Chez la femme = 1.04 x Poids (kg) x (140-âge) / créatinine (µmol/l)
13) Si la date prévue de l’accouchement est lue sur la carte vitale, le LAP propose l’enregistrement d’une date des dernières règles calculée en se basant sur cette lecture.
35) La sélection, l’ordre et la présentation des médicaments dans les listes ne sont pas influencés par des considérations promotionnelles.
Aucun signe distinctif à caractère promotionnel ne figure dans les listes de médicaments. Les listes de médicaments ne peuvent résulter que de sélections dont tous les paramètres sont explicites pour l’utilisateur.
43) Tout au long du processus de prescription, un zéro précède le séparateur décimal pour les nombres affichés inférieurs à 1, indépendamment du système d’exploitation.
44) Tout au long du processus de prescription, pour toutes les données numériques affichées, ni la virgule ni le point ne sont utilisés comme séparateur de milliers, indépendamment du système d’exploitation.
45) Tout au long du processus de prescription, pour toutes les données numériques affichées, la virgule est utilisée comme séparateur décimal, indépendamment du système d’exploitation.
50) Dans l’expression des posologies, chaque nombre est associé sans ambiguïté à une unité qu’il quantifie.
57) La formulation de la ligne de prescription doit permettre le calcul de la quantité maximale prescrite pour 24 heures pour chacun des médicaments.
C’est sur ces quantités maximales prescrites pour 24 heures qu’est basé le contrôle de sécurité du critère 88.
58) La formulation d’une ligne de prescription doit permettre le calcul de la quantité maximale par prise pour chacun des médicaments.
C’est sur ces quantités maximales par prise qu’est basé le contrôle de sécurité du critère 90
59) La formulation d’une ligne de prescription doit permettre le calcul de l’intervalle minimal entre deux prises durant le traitement pour chacun des médicaments.
C’est sur cet intervalle qu’est basé le contrôle de sécurité du critère 89.
75) Le LAP permet d’afficher la signification en toutes lettres en français des icônes, des alertes et des signaux d’information affichés par le LAP ou par la base de données sur les médicaments (BdM).
77) Sous le paramétrage de certification, les contrôles de sécurité décrits dans ce chapitre 5 se manifestent selon l’ergonomie précisée.
78) Lorsque les contrôles de qualité et de sécurité de la prescription décrits au chapitre 5.2 se déclenchent, ils produisent soit un signal d'information, soit une alerte.
Si l’opportunité du déclenchement d’une alerte ou d’un signal d’information peut être paramétrée par l’utilisateur, dans ce cas :
‒ Ce paramétrage est attaché au profil de l’utilisateur
‒ Le paramétrage ayant servi à réaliser la certification est celui proposé par défaut à chaque nouvel utilisateur du LAP
‒ Tout changement de paramétrage qui aboutit à un niveau de sécurité moindre que celui utilisé pour les tests de certification entraîne une alerte qui signale à l’utilisateur que le paramétrage choisi est inférieur au niveau de la certification
80) Sous son paramétrage de certification par défaut, un LAP n’empêche pas un utilisateur de rédiger une quelconque prescription.
100) Le LAP permet de bloquer l’affichage d’un Système d’aide à la décision indexée par médicament (SAM).
− Ce paramétrage est spécifique du SAM
− Ce paramétrage est attaché au profil de l'utilisateur
− Un SAM auquel l’utilisateur n’a pas encore été confronté ne peut pas être bloqué
Le blocage concerne l'affichage du signal d'information ou de l'alerte spécifique au SAM. Le blocage n’affectera pas la fonction informatique décrite dans le critère 79 qui permet de réactiver ponctuellement tous les contrôles de sécurité et tous les SAM quel que soit le niveau de paramétrage de blocage.
110) Pour chaque médicament à l’origine d’une ordonnance effectivement imprimée, le LAP enregistre la spécialité pharmaceutique, la posologie, la dénomination commune (DC) et le code ATC.
112) Le LAP permet d’afficher un document imprimable par tout utilisateur et qui énonce en français :
‒ L’identité du client de la certification
‒ Une adresse physique du client de la certification
‒ Les liens d’intérêts, en particulier les conventions conclues par le client de certification avec d’autres structures (professionnelles, industrielles, commerciales ou associatives) actives dans le domaine de la santé. En l’absence de tels liens, le document affichable déclare l’absence de lien du client de certification avec toute autre structure active dans le domaine de la santé
‒ La date de mise à jour du document
113) Le LAP n’affiche aucune publicité de toute nature, ni aucune information étrangère à la prescription.
114) S’il met à disposition de l’utilisateur des aides automatisées à la décision, le LAP met aussi à disposition de tous les utilisateurs les explications complètes et transparentes sur les sources et méthodes utilisées pour leur élaboration ainsi que le (ou les) auteur(s) responsable(s) de cette élaboration.
115) Le LAP informe systématiquement l'utilisateur de l'existence d'une nouvelle version certifiée disponible.
123) Le LAP permet d'afficher :
− Le numéro de la version certifiée du LAP en cours d'utilisation
− Le référentiel de certification pour lequel le LAP est certifié (titre du référentiel et version)
− Le nom de la base de données sur les médicaments (BdM), sa version et la date de l’édition installée, le nom de l'éditeur de la BdM
− Le numéro de la décision du collège de la Haute Autorité de santé portant agrément de la BdM adossée au LAP.
124) Le client de certification fournit un manuel d’utilisation imprimable ou imprimé et met à disposition une aide en ligne sur l’utilisation du LAP. Les méthodes de sauvegarde des dossiers électroniques des patients sont clairement détaillées.
Ces documents sont mis à jour en même temps que le LAP, au moins pour ce qui concerne les exigences du présent référentiel.
125) Avec la vente du LAP, le client de certification propose une garantie d’assistance à distance selon des modalités qu’il précise contractuellement.
126) Selon des modalités qu’il précise contractuellement, le client de certification propose une formation individuelle ou collective à l’utilisation :
− Du LAP mis en circulation
− Des nouveautés proposées lors des mises à jour du LAP.
127) Le client de certification garantit la récupération des données de la version précédente lors de chaque mise à jour du LAP Dans le cas où, par suite d’un changement de version du LAP, des modifications de structuration ou de codification des données du dossier d’un patient rendaient inopérante ou aléatoire tout ou partie des contrôles de sécurité énoncés au chapitre 5.2, l’utilisateur doit en être informé au moins lors de la première ouverture du dossier patient concerné.
128) Le client de certification garantit le support technique à l’utilisation de la version antérieure du LAP pendant au moins les 12 mois qui suivent la mise à disposition de la version suivante.
Fait pour servir et valoir ce que de droit.
Par le représentant légal de MEDIALOG le 15/11/2023.